安全性分析和不良反应AE表格

1. 安全性分析与AE表格概念

安全性分析: 在临床试验中，安全性分析是一个关键环节，它涉及监测和评估药物或治疗方法对参与者的潜在不良影响。这种分析的主要目的是确定治疗的风险和益处，确保患者安全。

AE表格: AE（Adverse Events，不良事件）表格是安全性分析的一个重要组成部分。它记录了临床试验中患者所经历的所有不良事件，包括事件的类型、发生频率、严重程度以及与治疗的关联性。这些表格有助于临床研究员快速了解治疗方法的安全性状况。

2. 数据集准备

在使用本软件之前，需要准备两种数据集：

1. ADAE 数据集 - 这是一个包含不良事件信息的CSV格式数据集。它应包含临床试验期间记录的所有不良事件，以及相关的详细信息。

2. ADSL 数据集 - 这是另一个CSV格式数据集，包含患者的基本特征信息。这些信息可能包括年龄、性别、病史等。

如果您的临床试验数据是 CDISC 标准格式，请直接上传 ADAE 和 ADSL 这两个名称的数据集即可，如果您的数据不是 CDISC 格式，是您自己收集的数据，请按照以下模板来准备数据：

ADSL：

ADSL 数据集的特点是一个患者一行，包含所有的患者，每个患者有一个ID号如 USUBJID，这个ID号是不能重复的，

这个数据集主要是提供所有患者的ID号以及治疗分组（ARM），用来做 AE 表格的总人口分母。

ADAE：

ADAE 的特点是只包括发生AE的患者，且一个患者多行。患者 ID号例如 USUBJID 需要和 ADSL 里的 ID 号相同，可以重复多次，每个患者可以发生多次 AE，因此 ID 号可以重复。治疗组别 ARM 也必须和 ADSL 保持一致。AEDECOD 表示具体的AE名称，例如头痛，虚弱等；

AEBODSYS 表示AE的类型，例如神经系统AE，消化系统AE，用来归类。

一个患者可以发生多次头痛，需要重复多行，每行代表发作一次（发作的时间可以记录在另一个字段中）

3. 软件操作步骤

1. 启动软件并加载数据:

   • 打开软件，你将看到一个用户界面，其中包含多个选项卡。

   • 选择"生成不良事件AE表格"选项卡。

   • 通过点击相应的按钮上传ADAE和ADSL数据集。

2. 配置表格选项:

   • 根据上传的ADAE数据集，动态生成下拉菜单以选择特定字段，如治疗组别、患者ID、AE名称和AE系统分类。

   • 根据所选字段，软件将处理数据并准备生成AE表格。

3. 生成AE表格:

   • 点击"生成/更新AE表"按钮。

   • 软件将根据选择的字段和上传的数据生成AE表格。

   • 生成的表格将在主面板中显示。

   

4. 下载报告:

   • 切换到"下载Word报告"选项卡。

   • 点击"点此下载word文档"按钮，即可下载包含AE表格的Word文档。

4. 注意事项

• 确保数据集格式正确，以避免解析错误。

• 在生成表格之前，正确选择所有必需的字段。

• 如果遇到兼容性问题，请使用Microsoft Word打开下载的文档，避免使用WPS等其他文档处理软件。

通过遵循这些步骤，用户可以高效地使用软件来生成临床试验的AE表格，从而帮助进行深入的安全性分析。